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Coeur artificiel implanté sur un nouveau-né en mai 2012

L’Assemblée Générale se réunira le 2 février 2013

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Maître Yves HARTEMANN, avocat, nous a présenté :

« Indemnisation des victimes du MEDIATOR »

 

Le MEDIATOR, médicament, produit par les laboratoires SERVIER, a été largement utilisé entre 1976 et novembre 2009, date à laquelle sa commercialisation a été interdite. Plusieurs études, étayées par des données cliniques, écho-cardiographiques et anatomiques révèlent que le MEDIATOR est à l’origine de lésions des valves cardiaques aortiques, mitrales et parfois tricuspides.

Il serait responsable de la mort d’au moins 500 personnes et de 3500 hospitalisations selon une étude réalisée par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie, saisie cet été par l’agence des produits de santé.

Nombreuses sont les personnes concernées par le MEDIATOR et ses effets indésirables (près de 5 millions sur 35 ans).

Le rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales rendu au mois de janvier 2011 est accablant à l’égard des principaux protagonistes à l’origine de la commercialisation de ce médicament puis de son maintien sur le marché pendant 35 ans :

  • Les Laboratoires SERVIER d’abord : «  intervenus sans relâche auprès des  acteurs de la chaine du médicament pour pouvoir poursuivre la commercialisation du MEDIATOR, en oubliant ses caractéristiques pharmacologiques ».
  • L’Agence chargée du médicament : dont « la tolérance  pendant de très nombreuses années à l’égard du MEDIATOR reste à ce jour inexplicable ».
  • L’inertie du système de pharmacovigilance face aux alertes répétées et l’augmentation des cas pathologiques.

Il est impératif d’agir et de dénoncer la réalité des dommages engendrés par le MEDIATOR. Le recours à la justice reste à ce jour l’arme la plus efficace pour permettre la reconnaissance des responsabilités et une indemnisation justifiée des victimes du MEDIATOR.

 

Plusieurs voies d’indemnisation sont ouvertes :

1.       L’action civile : indemnisation des victimes de dommages causés par un produit de santé défectueux.

Cette procédure est dirigée à l’encontre des Laboratoires SERVIER, à l’origine de la mise en circulation du MEDIATOR. L’élément déterminant du régime de responsabilité est la date de mise en circulation du produit.

Pour les médicaments mis en circulation avant la date d’entrée en vigueur de la loi du 19 mai 1998 (instaurant un régime spécial de responsabilité des produits défectueux) la responsabilité du laboratoire pharmaceutique est délictuelle.

C’est le cas du MEDIATOR qui a été autorisé à être mis sur le marché par arrêté du 16 juillet 1974 et effectivement disponible à compter du 1er septembre 1976.

Le principe de responsabilité s’appliquant pour le MEDIATOR repose ainsi sur le régime de responsabilité relevant du droit commun prévu par l’article 1382 du code civil au terme duquel :

« Tout fait quelconque de l’homme, qui cause à autrui un dommage, oblige celui par la faute duquel il est arrivé, à le réparer. »

Ce régime de responsabilité suppose la réalisation de 3 conditions :

                a- Une faute

Il peut s’agir d’un manquement à une obligation de vigilance et de prudence générale. C’est le cas notamment lorsque le laboratoire a reçu une information précise sur les accidents survenus en liaison avec le médicament et que, avisé des risques liés à la prise de celui-ci, il n’a pas pris les mesures de mise en garde qui s’imposent.

On peut  relever également des fautes relevant de la conception de la formule, de la fabrication.  Ainsi, la responsabilité du pharmacien fabricant peut être retenue en cas de lacune dans la composition de la spécialité, ou de l’absence d’études ou de recherches approfondies alors qu’il s’agit d’un principe actif instable.

                b- Un dommage

Toute personne victime directement ou indirectement du MEDIATOR présentant une valvulopathie ou de l’hypertension artériellepulmonaire (HTAP) devra produire les éléments médicaux justifiant de la prise du MEDIATOR (prescription médicale et durée du traitement) mais également les pièces médicales attestant des complications apparues au décours de la prise de ce médicament.

Cette démarche supposera la constitution d’un dossier médical complet.

Que vous soyez victime directe ou ayant droit d’une personne décédée, vous avez droit à la communication directe des pièces du dossier dans les conditions fixées par la loi (articles L1111-7, L1111-5 et L1110-4 du code de la santé publique).

S’il s’agit d’un établissement de santé, vous devez vous adresser à la direction de l’établissement ou au médecin ayant réalisé les soins.

La loi prévoit que le dossier doit vous être transmis dans un délai de 8 jours (deux mois si les soins datent de plus de 5 ans) suivant votre demande. 

                 c- Un lien de causalité

Pour que soit retenue la responsabilité du laboratoire pharmaceutique, il convient de rapporter la preuve d’un lien de causalité entre le dommage et la faute.  La jurisprudence de la Cour de Cassation a évolué dans un sens favorable aux victimes.

Dans son arrêt Distilbène du 24 septembre 2009, la Cour de Cassation a admis que, une fois établie l’ingestion du médicament, le lien entre cette absorption et le dommage serait présumé.

Ainsi, en pratique, dès lors qu’aura été démontrée l’exposition au médicament et la réalité des dommages survenus et reconnus comme pouvant trouver son origine dans ce produit, la responsabilité du laboratoire pourra être admis.

 

  1.  saisine de l’ONIAM : indemnisation par la solidarité nationale.

La loi n° 2011-900 du 29 juillet 2011, dans son article 57 confie à l’ONIAM (l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux) la mission de la création du Fonds d’indemnisation, entérinée par décret n° 2011-932 du 1er août 2011, publié au Journal Officiel le 04 août dernier.

Depuis le 1er septembre 2011, il est désormais possible de déposer un dossier de demande d’indemnisation à l’ONIAM par le biais d’un formulaire qui peut être retiré sur le site de l’ONIAM.

Ce dossier doit être le plus complet possible afin de permettre d’établir le lien entre la prise de MEDIATOR et la pathologie présentée(valvulopathie cardiaque – hypertension artérielle pulmonaire).

L’assistance par un avocat spécialisé en droit des victimes et d’un médecin Conseil pour l’élaboration du dossier est vivement recommandée pour éviter tout risque de rejet, et une évaluation minorée des préjudices.

Après dépôt du dossier auprès de l’ONIAM, la demande doit être examinée par un collège d’experts qui se prononcera sur les responsabilités et les préjudices subis.

Si l’expertise objective des atteintes cardiaques caractéristiques, l’ONIAM demandera aux Laboratoires SERVIER de faire une offre d’indemnisation dans les trois mois suivant l’avis rendu.

En cas d’absence d’offre, l’ONIAM se substituera aux Laboratoire SERVIER, et proposera une indemnisation (dans un nouveau délai de trois mois).

Attention

Le Fonds n’indemnise pas le préjudice dit « d’angoisse » : les victimes qui n’ont pas de dommage physique mais qui s’estiment, à juste titre, victimes du MEDIATOR par le simple fait d’en avoir pris ne seront pas indemnisées par le Fonds.

 

La voie judiciaire, civile ou pénale leur reste ouverte.

  1. Procédure pénale

Le MEDIATOR pourrait être responsable de 500 à 2000 décès selon les estimations réalisées par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Le Parquet de Paris a ouvert une enquête préliminaire au mois de décembre 2010 sur le MEDIATOR.

Plusieurs centaines de plaintes ont déjà été déposées pour homicides et blessures involontaires de victimes présumées du médicament à Paris et à Bordeaux. D’autres plaintes ont été déposées pour tromperie aggravée sur la nature, la qualité substantielle et la composition du produit, ainsi que la mise en danger de la vie d’autrui. L’instruction pénale a pour avantage de faire de façon plus transparente la lumière sur le scandale du MEDIATOR.

La voie de la citation directe a également été exploitée récemment et le fondateur et président du Laboratoire SERVIER, le Docteur Jacques SERVIER ainsi que les Laboratoires SERVIER et BIOPHARMA, ayant commercialisé le MEDIATOR, sont appelés à comparaître devant la 15ème Chambre Correctionnelle du Tribunal de Grande Instance de Nanterre.

Le 26 septembre 2011, un incident de procédure s’est posé dans la mesure où les avocats des Laboratoires Servier et de la Société Biopharma ont soulevé devant le Tribunal Correctionnel le fait que cette procédure ne devait plus avoir lieu, Jacques SERVIER et ses sociétés commerciales ayant été mis en examen devant le Juge d’Instruction du Tribunal de Paris pour une qualification pénale identique de tromperie aggravée.

La Cour de Cassation a été saisie de cette difficulté et a rejeté la requête des Laboratoires SERVIER permettant au Tribunal Correctionnel de Nanterre de statuer sur la citation directe de tromperie aggravée.

Une date intermédiaire est prévue le 6 février 2012 qui permettra de régulariser une nouvelle constitution de partie civile pour les victimes du MEDIATOR qui le souhaiteraient.

Le dossier est d’ores et déjà fixé à l’audience du Tribunal Correctionnel de Nanterre pour être jugé à partir du 14 mai 2012. 

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Le Dr Serge PELEGRIN Président et Représentant des Usagers de la Santé au conseil de la CPAM du Rhône nous a présenté le « Médiator » du point de vue médical

Le ‘’Benfluorex’’ (MEDIATOR) est dérivé des amphétamines qui sont des psychostimulants anorexigènes considérés comme stupéfiant illicite.

L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) a été donnée en 1974 comme adjuvant au régime pour le diabète avec surcharge pondérale.

Commercialisation en 1976. Renouvellement de l’AMM en 1979 avec toujours l’indication d’ « adjuvant du régime dans le diabète asymptomatique avec surcharge pondérale ».

En 1987 validation de la directive de 1975.

En 1995 nouvelles décisions, nouvelles validations mais les essais ne sont pas contrôlés, le bénéfice observé est incomplet. Le bénéfice ne concerne qu’une faible partie des patients traités.

En 1997 dépôts de l’étude DEL Prado (leader diabéto Italie) qui demande l’indication du ‘’diabète’’ ; l’étude versus placebo.

La documentation est adressée au service compétent et contient pas moins de  11 153 pages.

En 2000 recours gracieux du laboratoire = acceptation de l’indication ‘’adjuvant dans le diabète’’.

Cependant en 1995 le Comité Régional de Pharmaco Vigilance de Besançon (CRPV) (enquête officieuse) révèle 10 cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

En 1998 le CRPV de Besançon mène une enquête officielle = 11 hypertensions artérielles (HTAP) sont retrouvées et d’autres effets indésirables hépatiques et neuropsychiatriques sont révélés.

En 1999, premiers cas d’hypertension artérielle pulmonaire ‘’Benfluorex’’ sans anorexigène et un cas de valvulopathie.

En 2003, ‘’un seul’’ cas de valvulopathie’’ en Espagne entraîne le retrait du ‘’Benflurex’’ par le laboratoire SERVIER sur le marché espagnol.

En 2007 le Comité National de Pharmacovigilance révèle 43 cas d’effets indésirables psychiatriques de type amphétamines et 14 cas d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) 3 valvulopathies, dont une espagnole et demande une modification du rapport bénéfice risque.

En 2007 le Comité d’Autorisation de Mise sur le Marché (CAMM) propose la suppression de l’indication dans les hyperlipidémies et réserve une attention particulière aux problèmes de l’émergence d’HTAP, alerte le laboratoire mais maintient l’indication d’adjuvant dans le traitement du diabète.

Le 29 septembre 2009 une présentation du Dr Irène FRACHON met en évidence 30 cas de valvulopathie depuis 1998, dont 11 sur Brest.

Le 29 septembre 2009 la Commission Nationale de Pharmacovigilance conclut à un profil de tolérance inacceptable et demande une révision du rapport bénéfice risque.

Le 22 octobre 2009 la CAMM ne peut pas donner d’avis car elle n’a pas obtenu quorum…

Le 27 octobre 2009 la Caisse Nationale d’Assurance Maladie(CNAM) révèle que 1 092 858 diabétiques de 40 à 69 ans ont  reçu ce traitement (étude sur la base de remboursement).

En novembre 2009 une nouvelle réunion de la commission entraîne la suppression de l’autorisation de mise sur le marché du produit.

En fait la suppression de ce produit aurait pu être faite dès 2000  sous réserve d’une veille documentaire efficace et sous réserve d’une attention particulière aux problèmes.

Le laboratoire aurait dû le retirer dès 1998, et l’étude de pharmacopée épidémiologique aurait pu le détecter, mais n’était pas faisable plus tôt.

Voici exposé succinctement les différentes étapes qui ont amené à cette véritable catastrophe sanitaire que nous vivons aujourd’hui.

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Jeanine MARCHAND, vice-présidente, et Représentante des Usagers de la Santé dans les Ets Hospitaliers, nous a présenté :

LA CONDUITE DES ENTRETIENS DANS UN ESPRIT DE MEDIATION

 

La mission principale de l’AVIAM est d’aider les usagers de la santé à  défendre leurs droits. Même si la notion de défense des intérêts et d’indemnisation représente souvent une finalité, nous constatons aussi la détresse des victimes au regard d’un  changement de  leurs conditions de vie.

Nous estimons nécessaire que les entretiens se déroulent dans une démarche d’aide et d’accompagnement à leur propre changement.

Pourquoi se référer à la médiation ? Parce qu’il s’agit d’une pratique qui met en œuvre différentes méthodes de communication. Nous nous efforçons d’intégrer dans nos entretiens les éléments essentiels de la médiation :

  • La posture : être disponible, savoir créer un climat de confiance, laisser parler l’autre, écouter et fixer son attention.
  • L’expression : être clair, avoir un langage adapté, savoir reformuler, favoriser la reconnaissance de l’autre et de ses  différences, savoir canaliser les flots de paroles.
  • La communication : savoir faire émerger les aspects émotionnels et les apurer, laisser la liberté du choix, favorise l’expression,

                                 faire prendre conscience de la réalité, anticiper un  changement, faire imaginer l’avenir.

En effet, la médiation n’est pas réduite qu’au traitement des différends, elle se développe dans de multiples contextes et elle intervient dès qu’il y a  recherche de compréhension et de communication.

Charge à nous de savoir créer les conditions qui permettent à nos interlocuteurs de trouver un apaisement et de prendre un choix éclairé.